- 医疗器械臨床试验规定, 국가식품약품감독관리국령 제5호,
제1장 총 칙
제1조 의료기기 임상실험에 대한 관리를 강화하고 실험대상자의 권익을 보호하고, 임상실험 결과의 진실성과 신뢰성을 보장하기 위해 본 규정을 제정한다.
제2조 의료기기 임상실험의 시행과 감독관리는 본 규정에 따라 실시해야 한다.
제3조 본 규정에서 말하는 의료기기 임상실험은 의료기기 임상실험 자격을 가진 의료기관(이하 “의료기관”으로 약칭)이 등록된 의료기기를 정상적으로 사용한다는 전제 하에서 안정성과 유효성을 본 규정에 따라 실험 혹은 검증하는 과정을 말한다.
의료기기 임상실험의 목적은 실험대상 제품이 예상되는 안전성과 유효성을 갖고 있는지를 평가하는 것이다.
제4조 의료기기 임상실험은 <세계의약대회헬싱키선언> (첨부 1)의 도덕원칙을 준수해야 하고, 공정하고, 인격을 존중하고, 실험대상자에 대해 최대한의 이익을 주고, 가능한 한 피해를 줄여야 한다.
제5조 의료기기 임상실험은 의료기기 임상실험용과 의료기기 임상검증으로 구분한다.
의료기기 임상실험용은 임상사용을 통해 해당 의료기기의 이론적인 원리와 기본구조, 성능 등의 요소가 안전성과 유효성을 보장할 수 있는지 검증하는 것을 말한다.
의료기기 임상검증은 임상사용을 통해 해당 의료기기와 시장에 나온 제품의 주요구조, 성능 등의 요소가 실제와 같은지, 똑 같은 안전성과 유효성을 갖고 있는지를 검증하는 것이다.
의료기기 임상실험용의 범위는 시장에 아직 출시되지 않았고, 안전성과 유효성을 입증해야 하는 의료기기이다.
의료기기 임상검증의 범위는 같은 제품이 이미 시장에 출시됐고, 안전성과 유효성에 대한 검증이 더 필요한 의료기기이다.
제6조 의료기기 임상실험의 전제조건은 다음과 같다.
1) 점검에서 통과된 등록제품기준 혹은 상응하는 국가 업종기준을 구비한 제품
2) 자체 특정보고서를 구비한 제품
3) 국무원 식품약품감독관리기관이 국무원 질량기술감독기관과 논의해 인정한 검사기관이 발급한 제품형식 실험보고서를 구비하고, 실험결과 합격된 제품
4) 실험대상제품이 처음으로 인체에 이식하는데 사용되는 의료기기로 해당 제품의 동물실험보고서를 구비해야 함
기타 동물실험에서 인정된 제품으로 인체 임상실험에 대해 안전성을 확인할 필요가 있는 경우 동물실험보고서를 제출해야 한다.
제2장 실험대상자의 권익보장
제7조 의료기기 임상실험은 실험대상자에 대해 비용을 받을 수 없다.
제8조 의료기기 임상실험 책임자 혹은 책임을 위탁받은 자는 실험대상자 혹은 실험대상자의 법정대리인에게 다음과 같은 사항에 대해 상세히 설명해야 한다.
1) 실험대상자가 임상실험에 자원해서 참가하고, 임상실험의 모든 단계에서 이를 그만 둘 수 있는 권리를 가진다.
2) 실험대상자의 개인자료에 대한 비밀을 보장한다. 윤리위원회, (식품)약품감독관리기관, 시행자는 실험대상자의 자료를 열람할 수 있지만, 대외에 그 내용을 알려서는 안된다.
3) 의료기기 임상실험방안, 특히 의료기기 임상실험의 목적과 과정, 기한, 실험대상자가 받게 될 이익과 위해.
4) 의료기기 임상실험 기간 동안 의료기관은 실험대상자에게 해당 임상실험과 관련된 정보자료를 제공할 의무가 있다.
5) 실험제품으로 인해 실험대상자가 피해를 입을 경우, 시행자는 실험대상자에게 상응하는 보상을 한다. 보상과 관련된 일은 의료기기 임상실험 계약에 명기한다.
제9조 실험대상자가 의료기기 임상실험 내용을 충분히 이해한다는 전제 하에 <인지동의서>를 받아야 한다. <인지동의서>는 본 규정 제8조에서 열거한 항목 외에 다음과 같은 내용을 포함해야 한다.
1) 의료기기 임상실험 책임자의 서명과 서명날짜
2) 실험대상자 혹은 실험대상자의 법정대리인의 서명과 서명날짜
3) 의료기관이 의료기기 임상실험 중에 실험제품에서 예상한 것 이외의 임상영향을 발견한 경우, <인지동의서>와 관련된 내용을 반드시 수정하고, 실험대상자 혹은 실험대상자의 법정대리인의 서명확인을 다시 받는다.
제3장 의료기기 임상실험방안
제10조 의료기기 임상실험방안은 실험의 목적과 위해분석, 전체설계, 실험방안 및 절차 등의 내용을 설명한 문건이다. 의료기기 임상실험을 시작하기 전에 실험방안을 작성해야 하며, 의료기기 임상실험은 반드시 해당 실험방안에 따라 실시한다.
제11조 의료기기 임상실험방안은 최대한 실험대상자의 권익과 안전, 건강을 보장하는 것은 주요한 원칙으로 삼고, 임상실험의 책임을 맡고 있는 의료기관과 시행자는 규정에 따라 양식(첨부 2)을 공동으로 만들고, 윤리위원회의 허가를 받은 후 시행한다. 만약 수정하게 되면, 윤리위원회의 동의를 받아야 한다.
제12조 시장에 아직 출시되지 않은 제3종 체내이식 혹은 중의 이론으로 만들어진 의료기기의 경우, 임상실험방안은 의료기기 기술심사평가기관에 보고해야 한다.
제13조 이미 출시된 같은 종류의 의료기기로 인해 좋지 않은 사건이 발생한 경우, 혹은 의료효과가 불명확한 의료기기의 경우, 국가식품약품감독관리국이 일괄적으로 임상실험방안의 규정을 제정할 수 있다.
이런 종류의 의료기기에 대해 임상실험을 실시할 경우, 시행자와 의료기관, 임상실험직원들은 통일된 임상실험방안의 규정에 따라 실시한다.
제14조 의료기기 임상실험방안은 실험제품의 구체적인 특성을 고려해야 하며, 임상실험의 사례수와 지속시간, 임상평가기준 등을 확정해 실험결과가 통계학적인 의미를 가질 수 있도록 한다.
의료기기 임상실험용 방안은 실험제품의 이론원리와 기본구조, 성능 등의 기본상황과 실험제품의 안전성과 유효성을 증명해야 한다.
의료기기 임상실험 방안은 실험제품과 이미 출시된 제품의 주요구조와 성능 등이 실제와 같아야 하며, 같은 안전성과 유효성을 갖고 있는지 증명해야 한다.
제15조 의료기기 임상실험 방안은 다음과 같은 내용을 포함해야 한다.
1) 임상실험 제목
2) 임상실험의 목적과 배경, 내용
3) 임상실험 평가기준
4) 임상실험의 위해와 이익분석
5) 임상실험인원의 성명과 직무, 직책명칭, 근무기관
6) 전체설계는 성공 혹은 실패의 가능성 분석을 포함
7) 임상실험의 지속시간 및 확정 이유
8) 각 질병종류의 임상실험 사례수 및 확정이유
9) 대상범위, 대상수의 선책과 선택의 이유, 필요한 경우 대조팀의 설치
10) 치료성 제품은 명확한 적용질병과 적용범위
11) 임상성능의 평가방법과 통계처리방법
12) 부장용 예측 및 취해야 할 조치
13) 실험대상자의 <인지동의서>
14) 각 대상자의 직책
제16조 의료기관과 시행자는 쌍방이 동의한 임상실험방안에 서명하고, 임상실험계약을 체결한다.
제17조 의료기기 임상실험은 2곳 이상(2곳 포함)의 의료기관에서 실시해야 한다.
제4장 의료기기 임상실험 시행자
제18조 시행자는 임상실험의 발기과 시행, 조직, 자금조달, 감독조사를 책임진다. 시행자는 의료기기제품을 등록 신청한 업체이다.
제19조 시행자의 직책은 다음과 같다.
1) 법에 따른 의료기관 선정
2) 의료기관에 <의료기기임상실험준칙> 제공
3) 의료기관과 공동으로 의료기기 임상실험방안을 제정, 설계하고, 쌍방이 동의한 의료기기 임상실험방안 및 계약서에 서명
4) 의료기관에 실험제품 무료제공
5) 의료기기 임상실험인원에 대한 교육
6) 의료기관에 담보 제공
7) 심각한 부작용이 발생한 경우, 해당 의료기기의 등록신청을 받은 성과 자치구, 직할시 (식품)약품감독관리기관과 국가식품약품감독관리국에 즉각 사실대로 보고하고, 해당 의료기기의 임상실험을 실시한 기타 의료기관에 통보한다.
8) 시행자는 의료기기 임상실험을 중지하기 전에 의료기관과 윤리위원회, 해당 의료기기의 등록신청을 받은 성과 자치구, 직할시 (식품)약품감독관리기관과 국가식품약품감독관리국에 통보하고, 그 이유를 설명한다.
9) 실험제품이 실험대상자에게 피해를 입힌 경우, 시행자는 의료기기 임상실험 계약에 따라 실험대상자에게 보상한다.
제20조 <의료기기임상실험준칙>은 다음과 같은 내용을 포함해야 한다.
1) 실험제품의 원리설명과 적용증상, 기능, 예상되는 사용목적, 사용조건설명, 포장조건설명
2) 실험제품의 기술지표
3) 국무원 식품약품감독관리기관이 국무원 질량기술감독조사기관과 공동으로 인정한 검사기관이 발급한 실험제품의 형식실험보고
4) 나타날 수 있는 위해와 추천하는 예방법과 긴급처리방법
5) 비밀보호문제
제5장 의료기관 및 의료기기 임상실험 요원
제21조 의료기기 임상실험을 맡은 의료기관은 국무원 식품약품감독관리기관이 국무원 위생행정기관과 공동으로 인정한 약품임상실험기지를 말한다.
제22조 의료기기 임상실험인원은 다음과 같은 조건을 구비해야 한다.
1) 해당 임상실험을 맡을 수 있는 전문적인 기술과 자격, 능력을 구비해야 한다.
2) 시행자가 제공하는 자료와 문헌 및 임상실험과 관련된 자료 및 문헌에 밝아야 한다.
제23조 의료기기 임상실험에 책임이 있는 의료기관 및 임상실험인원의 직책은 다음과 같다.
1) 시행자가 제공한 관련 자료에 대해 잘 알아야 하며, 실험제품의 사용에 밝아야 한다.
2) 시행자와 공동으로 임상실험방안을 설계, 제정하고, 쌍방이 임상실험방안 및 계약에 서명한다.
3) 실험대상자에게 실험제품에 대한 자세한 상황을 사실대로 설명하고, 임상실험을 실시하기 전에 실험대상자에게 충분한 시간을 주어 임상실험에 참가할 것인지 여부에 대해 생각하도록 한다.
4) 실험제품의 부작용 및 좋지 않은 사건에 대해 사실대로 기재하고, 원인을 분석한다. 좋지 않은 사건과 심각한 부작용이 발생한 경우, 해당 의료기기의 등록신청을 받은 성, 자치구, 직할시 (식품)약품감독관리기관과 국가식품약품감독관리국에 즉각 사실대로 보고한다. 심각한 부작용이 발생한 경우, 24시간 이내에 보고해야 한다.
5) 부작용이 발생할 경우, 임상실험인원은 즉각 임상판단을 내리고, 조치를 취하고, 실험대상자의 권익을 보호해야 한다. 필요한 경우, 윤리위원회는 즉각 임상실험을 중지할 수 있는 권한을 가진다.
6) 임상실험이 중지된 경우, 실험대상자와 시행자, 윤리위원회, 해당 의료기기의 등록신청을 받은 성, 자치구, 직할시 (식품)약품감독관리기관과 국가식품약품감독관리국에 통보하고, 그 이유를 설명해야 한다.
7) 임상실험보고서를 제출하고, 보고의 정확성과 신뢰성에 대해 책임을 진다.
8) 시행자가 제공한 자료에 대해 비밀을 보호할 의무를 진다.
제24조 의료기기 임상실험에 책임을 지는 의료기관은 임상실험을 주재하는 전문기술인원을 임상실험 책임자로 확정해야 한다. 임상실험 책임자는 주치의 이상의 직책을 갖추어야 한다.
제6장 의료기기 임상실험 보고
제25조 의료기기 임상실험이 완료된 후, 임상실험을 맡은 의료기관은 의료기기 임상실험방안의 조건과 규정된 양식(첨부 3)에 따라 임상실험보고서를 작성한다. 의료기기 임상실험보고서는 임상실험인원이 날짜와 서명을 기재하고, 임상실험을 맡은 의료기관의 임상실험 관리기관은 의견과 날짜를 명기하고 날인한다.
제26조 의료기기 임상실험보고는 다음과 같은 내용을 포함해야 한다.
1) 실험한 병의 종류, 병의 사례 총수, 병 사례의 성별과 연령, 분임분석, (필요한 경우)대조팀의 설치
2) 임상실험방법
3) 채택한 통계방법 및 평가방법
4) 임상평가기준
5) 임상실험결과
6) 임상실험결론
7) 임상실험 중 나타난 좋지 않은 사건과 부작용 및 그 처리상황
8) 임상실험 효과분석
9) 적용증상, 적용범위, 사용을 금하는 증상, 주의사항
10) 문제와 개선건의
제27조 의료기기 임상실험자료는 합당하게 보존 관리돼야 한다. 의료기관은 임상실험자료를 실험이 완료된 이후 5년 동안 보관해야 한다. 시행자는 임상실험자료를 마지막으로 제품이 생산 사용된 이후 10년 동안 보관해야 한다.
제7장 부 칙
제28조 본 규정은 국가식품약품감독관리국이 해석의 책임을 진다.
제29조 본 규정은 2004년4월1일부터 시행한다.
첨부 1. 세계의학대회헬싱키선언(생략)
첨부 2. 의료기기임상시험방안(생략)
첨부 3. 의료기기임상시험보고(생략).끝.
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