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-중국 장기이식 관리 임시시행규정 반포-

중국 위생부는 오늘(3월 27일) 정부 인터넷 사이트에 《인체 장기이식 기술 임상 응용관리 임시 시행규정》을 발표하였다. 새로운 규정은 2006년 7월 1일부터 시행될 예정이며, 각지 위생부문에서 이를 따라 집행할 것을 요구한다. 아래는 《인체 장기이식 기술 임상 응용관리 임시 시행규정》의 전문이다.

《인체 장기이식 기술 임상 응용관리 임시 시행규정》

제 1 장 총 칙

제 1 조 인체 장기이식 기술 임상응용을 규범에 맞게 하고 의료의 질과 의료 안전을 보장하며 환자의 건강을 보호하기 위해 <전문 의사법>과 <의료기관 관리조례>등 법률, 법규에 의거하여 본 규정을 제정한다. 제 2 조 본 규정에서‘인체 장기이식 기술’이라고 함은 기능을 가진 다른 사람의 심장, 폐, 간장, 신장 등의 장기를 환자에게 이식하여 병들어 손상된 장기를 대체하는 기술을 말한다. 제 3 조 의료기관에서 인체 장기이식을 전개할 때에는 반드시 본 규정을 준수해야 한다. 제 4 조 위생부는 전국 인체 장기이식 사업을 주관한다. 위생부에 인체 장기이식 기술 임상 응용 위원회를 설립하여, 관련 전문가를 조직하여 전국 인체 장기이식 기술 임상 응용규범 초안을 작성하는 것을 책임지게 하며 성급 위생 행정부서에서 제출한 인체 장기이식 수술 임상응용의 안건에 대해 평가의견을 제출한다. 제 5 조 성, 자치구, 직할시 위생행정부문(이하 성급위생행정부문으로 약칭)은 인체 장기이식 의료수요와 본 행정구역 인체 장기이식 기술과 기술팀 수준 등 종합요소에 근거하여 따라 본 행정구역의 인체 장기이식 기술 임상 응용 계획을 제출함과 아울러 위생부에 보고토록 한다. 성급 위생 행정부문은 반드시 위생부에 제출 등록한 인체 장기이식 기술 임상응용 제안서에 따라 본 행정구역내의 인체장기 이식을 합리적으로 배치하여 진행하되 수량을 엄격히 제한하고, 기술적으로도 엄격히 해야 한다. 제 6 조 현(縣)급 이상의 지방 위생 행정부문은 인체 장기이식을 전개하고 있는 의료기관에 대하여 반드시 엄격한 감독 관리를 강화해야 한다.

제 2 장 진 료 과 목 등 록

제 7 조 의료기관에서 인체 장기이식 기술 임상 응용을 시행할 때는 반드시 <의료기관관리조례>와 본 규정에 의하며, 성급 위생 행정 부문에 장기이식 관련 전문진료 과목 등록을 신청해야 한다. 제 8 조 장기이식 관련 전문 진료과목 등록을 신청한 의료기관은 원칙적으로 3급 갑(甲)등 병원이어야 하며, 또한 반드시 아래의 조건을 갖추어야 한다. (1) 인체 장기이식 기술임상 응용 능력을 갖춘 해당 병원에 재직하는 전문의와 인체 장기이식을 시행하는데 필요한 다른 전문 기술 인원이 있어야 한다. (2) 인체 장기이식 기술 임상 응용을 시행하는데 필요한 설비 및 시설을 갖춰야 한다. (3) 인체 장기이식 기술 임상 응용과 윤리 위원회가 있어야 한다. (4) 완벽한 기술규범과 관리제도가 있어야 한다. 특수한 상황에서 위 규정 이외 기타 병원에서 장기이식 관련 전문 진료과목 신청을 취급할 때는, 반드시 앞에 규정된 조건을 갖추어야 하고 그 외, 또 반드시 소재지 성급위생 행정부문에서 위생부에 신청 등록한 인체 장기이식 기술 임상응용 계획에 부합되어야 한다. 계획에 부합되지 않는 모든 병원들은 성급위생 행정부문에서 허가를 내줄 수 없다. 제 9 조 의료기관에서 장기이식 관련전문 진료과목 등록을 신청할 때는 반드시 성급 위생 행정 부문에 아래 자료를 제출해야 한다. (1) 장기이식 관련 전문진료과목 등록 신청서 (2) <의료기관 전문 허가증> 사본 (3) 병원 평가 인증서 사본 (4) 장기 이식을 시행하는 전문의와 인체 장기이식 관련 기타 전문 기술인원의 이름 및 이력서 (5) 인체 장기이식을 할 수 있는 장비 리스트, 성능, 사업상황 설명과 관련 보조시설 상황설명 (6) 인체 장기이식 기술 임상응용과 윤리위원회 위원 및 그 명단 (7) 인체 장기이식 관련 기술규범과 관리제도 (8) 성급이상 위생 행정 부문에서 규정하는 기타 자료 제 10 조 성급위생 행정부문에서 의료기관 장기이식 관련 전문 진료과목 등록 신청을 받을 때는 반드시 신청한 장기이식 관련 전문 진료과목의 임상응용 능력에 대한 전문가들의 평가를 받아야 한다. 인체장기이식 기술 임상응용 능력에 대한 평가 절차는 성급 위생 행정 부문에서 작성한다. 제 11 조 성급위생 행정부문에서 의료기관 인체장기이식 기술 임상응용 능력에 대해 평가할 때, 해당 행정구역 내의 전문가를 초빙할 수 있으며 기타 성, 자치구, 직할시의 전문가를 초청할 수도 있다. 평가에 참가한 전문가는 평가 절차 및 상관 규정을 준수해야 하며, 평가의 객관성, 공정성, 과학성을 확보해야 하며 평가결과에 대해 책임져야 한다. 평가 과정과 내용은 완벽히 기록해야 하며, 후일을 대비해 보존해야 한다. 제 12 조 성급 위생 행정 부문은 평가를 통하여 해당 행정구역 인체 장기이식 기술 임상 응용계획에 부합된다면 그 <의료기관 전문직 면허증> 외과 진료과목 밑에 관련 전문 항목 중에 장기이식 항목을 추가로 등록할 수 있다. 성급 위생행정 부문은 장기이식 항목 등록을 허가하기 전에 의료기관에 대해 현장 확인을 해야 한다. 제 13 조 성급 위생조직 행정부문은 장기이식 항목등록이 허가된 의료기관의 명칭을 제때에 위생부에 보내 등록신청을 해야 한다. 의료기관의 명칭을 보낼 때는 본 규정 제 8조에 규정된 전문의 명단 및 그 개인 이력서를 함께 보내야 한다. 제 14 조 성급 위생행정 부문은 제때에 장기이식 관력 전문 진료 과목에 등록된 의료기관의 명치과 인체 장기이식 기술 임상응용 능력을 갖춘 전문의의 명단을 사회에 공포해야 한다. 제 15 조 장기이식 관련 전문 진료과목 등록을 하지 않은 의료기관은 인체 장기이식을 할 수 없다. 제 16 조 인체장기이식 기술 임상 응용능력을 갖추지 못한 전문의는 인체장기 이식을 할 수 없다. 인체 장기이식 기술 임상 응용 능력을 갖춘 전문의라도 장기이식 관련 전문진료과목 등록을 하지 않은 의료기관에 가서 인체 장기이식을 할 수 없다. 제 17 조 장기이식 관련 전문 진료과목 등록을 하지 않은 3급 종합병원에서는 아래의 세 가지 특수한 상황이 동시에 있을 때, 소재지 성급 위생 행정 부문의 동의를 거친 후 이미 장기이식 관련 전문 진료과목 등록을 한 의료기관에서 인체장기 이식 기술 임상 응용 능력을 갖춘 전문의를 해당 병원에 데려와 인체 장기이식 수술을 할 수 있다. (1) 이식할 장기에 비교적 대량의 혈액 공급이 필요할 때(예를 들면 심장이식) (2) 이식해야 할 인체 장기가 장기이식 진료과목에 등록한 의료기관에 제때에 운송되지 못할 때. (3) 환자의 병세가 엄중할 때 위에 규정한 3급 종합병원은 반드시 인체장기를 기증한 자의 소재지 병원이어야 하며, 수술, 중환자 간호와 면역부적합 반응 응급처리 등의 조건을 갖추어야 한다. 인체 장기이식 기술임상 응용능력이 있는 전문의는 인체 장기이식 수술을 끝낸 후 반드시 환자의 병세가 안정된 후에는 등록된 의료기관으로 돌아가야 한다. 제 18 조 의료기관에서 인체 장기이식을 담당하는 전문의의 변동이 발생하거나 혹은 주요 설비 및 기타 중요한 지원 조건에 변화가 발생하여 제8조에 규정된 조건을 더 이상 갖추지 못할 때는 반드시 인체 장기이식 기본 임상 응용을 즉각 정지해야 하며, 등록을 허가한 성급위생 행정부문에 장기이식 관련 전문 진료과목 등록을 취소해야 한다.

제 3 장 임 상 응 용 관 리

제 19 조 의료기관이 인체 장기이식을 시행할 때는 반드시 <전문 의사법>, <의료기관 관리조례> 등 법률, 법규, 부문규정과 치료간호 규범, 규칙을 엄격히 준수해야 하고, 의학과 윤리학의 원칙을 엄격히 준수해야 하며, 환자의 병세, 선택된 치료방안 및 환자의 경제적 능력 등의 요소에 따라 치료조치를 종합적으로 판단해야 하며, 병에 따라 적당한 치료를 해야 하며 합리적으로 치료해야 하고, 인체 장기이식의 적응증을 엄격히 파악해야 한다. 법률 법규와, 의학윤리 원칙에 부합되지 않는 경우에는 인체 장기 이식을 할 수 없다. 제 20 조 의료기관에서 시행하는 인체장기 이식은 반드시 그 기능, 임무와 능력이 서로 적합해야 하며, 이식되는 인체장기의 출처가 합법적이어야 하며, 고정적이고 충분하며 안전한 혈액과 혈액제품의 공급이 확실해야 한다. 제 21 조 의료기관은 인체 장기이식 기술 임상 응용의 치료의 질과 안전을 보장하는 규장제도를 제정해야 한다. 기술 파일을 만들고 또한 정기적으로 안전성, 응용 효과 및 합리적인 사용 상황에 대한 평가를 해야 한다. 제 22 조 의료기관은 반드시 인체 장기이식 기술 임상 응용과 윤리 위원회를 설립해야 한다. 인체 장기이식 기술 임상 응용과 윤리위원회는 반드시 관리, 의료, 간호, 약학, 법률, 윤리 등 방면의 전문가로 구성해야 하며, 인체 장기이식에 종사하는 의료인은 위원회 위원 총수의 ¼을 초과할 수 없다. 제 23 조 의료기관은 반드시 인체 장기이식 기술 임상응용 논증제도를 수립해야 한다. 의료기관은 매번 인체 장기 이식을 하기 전에, 반드시 인체 장기이식 사례에 해당 의료기관의 인체 장기이식 기술 임상 응용과 윤리 위원회가 충분한 토론을 하였고, 또한 인체 장기내원의 합법성 및 배경 상황에 대한 설명이 있어야 하며, 동의를 거친 후라야만 환자에게 인체 장기이식을 할 수 있다. 인체 장기이식 기술임상 응용과 윤리 위원회가 진행하는 인체 장기이식 논증을 하는 인원수는 단수여야 한다. 논증에 참가하는 위원은 반드시 해당 인체 장기이식과 이해관계가 없어야 하며 아울러 인체 장기이식에 종사하는 위원 수는 전체 인원의 ¼을 초과할 수 없다. 제 24 조 인체 장기이식을 실시하기 전에, 의료기관은 반드시 환자와 그 가족에게 수술 목적, 수술 위험성, 수술 후 주의사항, 발생 가능한 합병증 및 예방 조치에 대해 알려주어야 한다. 뿐만 아니라 동의서에 서명을 받아야 한다. 제 25 조 수술의사는 수술이 끝난 후 48시간 내에 의료기관 인체 장기이식 기술임상 응용과 윤리위원회에 인체기관 이식 상황에 관해 서면으로 보고해야 한다. 제 26 조 의료기관은 반드시 인체 장기이식에 대한 의료의 질 관리를 강화해야 하며, 수술 성공률을 높여야 하며, 인체 장기를 이식한 후와 수술 후 환자의 장기생존율을 높여야 하며, 인체 장기를 이식한 환자를 수시 방문하는 제도를 수립해야 한다. 제 27 조 인체 장기는 매매할 수 없다. 의료기관에서 이식에 사용하는 인체 장기는 반드시 기증자의 서면 동의가 있어야 한다. 기증자는 인체 장기 이식 전에 장기 기증을 거절할 권리가 있다. 제 28 조 의료기관은 사체에서 장기를 적출할 때 반드시 해당 사체에 대해 필요한, 사회 윤리 도덕에 부합되는 처리를 해야 한다. 제 29 조 의료기관은 생체에서 장기를 척출하기 전에, 반드시 해당 의료기관의 인체 장기이식 기술임상 응용과 윤리 위원회 주최 하에 의학, 법학, 윤리학, 사회학 등 방면의 전문가와 생체 장기 기증자 본인 및 그 가족을 초청하여 청문회를 열고, 법률 법규와 의학 윤리학 원칙에 부합 되는가를 확인해야 하며, 생체 장기 기증자의 진실한 염원인지 혹은 인체 장기매매가 없는지, 혹은 변칙적인 인체장기 매매가 아닌지 확인한 다음에야 생체 장기이식을 할 수 있다. 제 30 조 의료기관은 생체 장기 기증자가 장기 기증을 동의하기 전에 반드시 기증자 및 그 가족에게 장기적출 수술의 위험에 대해 수술 후의 주의사항, 발생 가능한 합병증 및 예방조치 등을 충분히 알려 주어야 하며 아울러 설명을 이해했다는 동의서에 서명을 받아야 한다. 의료기관 및 그 의료인은 기증자 및 그 가족의 동의를 거치지 않고 생체 장기를 적출할 수 없다. 생체 장기 이식은 생체 장기 기증으로 인해 기증자의 정상적인 생리 기능에 손상을 주어선 안 된다. 제 31 조 의료기관은 인체 장기 기증와 이식이 필요한 인체 장기에 대해 반드시 필요한 조사를 진행해야 한다. 환자가 인체 장기이식으로 하여 기타 질병에 감염되는 것을 방지해야 하며, 인체 장기이식의 임상치료 효과를 보증할 수 있어야 한다. 에이즈 바이러스 감염자 혹은 에이즈 환자, 간염 바이러스 보균자, 매독 환자 등 혈액으로 병을 전파하는 환자와 암 환자 등의 장기는 인체 장기이식에 사용할 수 없다. 제 32 조 의료기관에서 인체 장기이식을 할 때는, 반드시 죽어가는 사람을 살리고 부상당한 사람을 도와주며, 병을 고치고 사람을 구하는 의학도덕 규범을 엄격하게 준수해야 한다. 의료기관 및 관계자 누구라도 인체 장기 혹은 인체 장기이식으로 부당한 이익을 챙겨서는 안 된다. 제 33 조 의료 기관은 반드시 엄격히 국가에서 규정한 표준에 때라 돈을 받아야 하며, 환자 및 그 가족의 의료비에 대한 조사와 감독을 적극적으로 받아들여야 한다. 임의로 치료비 항목을 설정하거나 비용을 나누거나 중복하거나 비교하거나 표준을 초과해 함부로 받는 행위 등을 엄격히 금지해야 한다. 제 34 조 의료기관 및 그 의료인은 실험적인 성격의 인체 장기이식을 할 때, 반드시 기술 논증을 진행해야 할뿐만 아니라 관련 규정에 따라 허가를 얻어야 한다. 의료기관이 실험적인 성격의 인체 장기이식을 할 때는 고지 의무를 이행해야 하며 환자 본인과 그 가족의 서면 동의를 얻어야 한다. 실험적인 성격의 인체 장기이식은 환자에게 어떠한 비용도 받을 수 없다. 환자 보상 문제에 관해서는 반드시 동의서 중에 약정이 있어야 한다. 제 35 조 의료 기관에서 이종 장기이식을 하려면 반드시 임상과학 연구 항목의 관련규정에 따라 허가를 얻은 후에야 실시할 수 있다. 제 36 조 의료기관은 매 차례 인체 장기이식 후 30일 내에 위생부에서 공급한 소프트웨어를 사용하여 인체 장기이식에 관련되는 소식을 성급위생 행정부문에 보내야 한다. 성급 위생 행정부문에서는 위생부에서 공급한 소프트웨어를 사용하여 해당 관할 구역에서 인체 장기이식에 관련되는 소식들을 한데 모아 상부에 보고한 후, 분별하여 매년 7월 20일 전 상반기에 해당 관할구역의 인체 장기이식 관련소식과 매년 1월 20일 전에 전년도 상반기 및 전년도 일년 동안 해당 관할구역의 인체 장기이식 관련 소식을 위생부에 보내야 한다.

제 4 장 감 독 관 리

제 37 조 현급 이상 지방 위생 행정 부문은 인체 장기이식 의료기관에 대한 감독 관리를 강화해야 한다. 현지 감독 검사를 해마다 적어도 한차례씩 해야 하며, 감독 검사결과를 상세히 기록해야 한다. 제 8 조 규정조건을 갖추지 못한 부문을 발견했을 때는 등록을 허가한 성급위생 행정부문은 반드시 순서에 따라 제때에 그 장기이식 관련 전문 진료과목 등록을 취소해야 한다. 제 38 조 현급 이상 지방 위생 행정부문이 감독 검사를 진행할 때, 아래의 조치를 취할 권한이 있다. (1) 현지 상황 파악을 위해 사업현장에 가서 조사하고 증거를 얻을 수 있다. (2) 관련자료를 검사하여 필요시 관련자료를 복사할 수 있다. (3) 의료기관에 즉각 위법 행위를 시정하라는 명령을 내릴 수 있다. 제 39 조 의료기관이 본 규정의 제2장 규정을 위반하고, 진료과목 등록을 하지 않고 임의로 인체 장기이식을 했다면 위생 행정부문에서는 <의료기관 관리조례> 제 47조의 규정에 따라 처벌한다. 제 40 조 성급위생 행정부문은 인체 장기이식 기술임상 응용 능력을 갖추지 못했거나 해당 행정구역 인체 장기이식 기술 임상응용 계획 의료기관에 등록하지 않았거나, 이미 장기이식 관련 전문 진료과목 등록을 취득한 의료 기관에 대해, 반드시 정기적으로 전문가들을 조직하여 인체 장기이식 기술 임상응용 능력에 대해 평가를 진행해야 한다. 환자의 장기간 평균 생존율이 상관 요구에 도달하지 못한데 대해서는 반드시 제때에 그 장기이식 관련 전문 진료과목 등록을 취소해야 한다. 제 41 조 위생부는 장기이식 관련 전문 진료과목을 이미 취득한 의료기관에서 인체 장기이식을 하는 상황에 대하 검사해야 한다. 무릇 인체 장기이식을 하는 의료 기관에서 본 규정에 부합되지 않는 것이 발견되기만 하면, 성급위생 행정부문에 명령을 내려 그 장기이식 관련 전문 진료 과목 등록을 취소시키고 사안의 경중에 따라 주책임 인원과 기타 책임자에게 법에 따라 행정처분을 내린다. 제 42 조 성급 위생 행정 부문은 의료기관에서 인체 장기이식 기술 임상 응용능력 평가에 참가한 인원에 대해 매년 심사를 진행해야 하며 매년 심사에 불합격 하거나 혹은 아래 중에 한 가지만 발견 되어도 그 평가 자격을 취소하며 5년 내에 다시 평가 사업에 초빙할 수 없다. (1) 평가를 통과한 의료기관이 인체 장기이식 능력이 없는 경우. (2) 본 규정 및 관련 규정대로 평가 사업을 완성 혹은 감당할 수 없는 경우. (3) 평가 절차를 엄중하게 위반할 경우. 제 43 조 평가 작업에 참가한 인원은 평가과정에 직권을 남용하여 허위 날조하거나 혹은 불법적으로 금품을 수수하거나 기타 부당한 이익을 챙겼다면 성급위생 행정부문에서는 해당자가 평가 사업에 참가할 자격을 취소하고 그가 속한 직장에 행정 처분을 내린다. 성급 위생 행정부문은 그에게 5년 내에 평가 사업에 다시 참가하라는 요청을 할 수 없다. 제 44 조 위생 행정부문 및 그 사업인원이 규정을 어기고 평가 사업을 했다면 상급 위생행정 혹은 사업 인원이 있는 곳의 위생 행정 부문에서는 반드시 즉시 시정해야 한다. 결과가 엄중하다면, 반드시 관련 책임자와 직접 책임자에게 행정 처분을 내려야 한다. 제 45 조 의료기관과 전문의가 인체 장기이식 가운데서 <전문 의사법> <의료기관 관리조례> 등 법률과 법규를 위반한 행위가 있다면, 관련 법률과 법규에 따라 처벌한다.

제 5 장 부 칙

제 46 조 본 규정이 발포되기 전에 이미 인체 장기이식을 실시한 의료기관은 반드시 본 규정이 실시된 후 3개월 내에 본 규정에 따라 성급 위생 행정 부문에 장기이식 관련 전문진료과목 등록을 신청해야 한다. 본 규정 실시 후 3개월 내에 등록 신청을 제출하지 않거나 혹은 성급위생 행정부문에서 등록을 허락하지 않기로 결정 했다면, 일률적으로 인체 장기 이식을 중지해야 한다. 본 규정이 반포되기 전에 인체 장기 이식을 전개하지 않은 의료 기관은 본 규정이 시행되기 전에는 일률적으로 인체 장기 이식을 할 수 없다.

사진: 애니차이나

KBS추적60분

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